HYDRA X für Pharma – MES-Lösungen auf Best-Practice-Niveau

FELTEN unterstützt produzierende Unternehmen der Pharmaindustrie dabei, strengen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, Prozesseffizienz zu steigern und höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten, für innovative, sichere und wirtschaftliche Arzneimittelproduktion.

• Regulatorische Anforderungen: Sicherstellung der GMP-Konformität, Beachtung der GAMP-Leitlinien bei der CSV und Erfüllung aller Audit-Anforderungen.
• Rückverfolgbarkeit: Sicherstellung einer lückenlosen Dokumentation und Nachverfolgbarkeit sämtlicher Produkte und Prozesse, einschließlich der Einhaltung langjähriger Aufbewahrungspflichten von bis zu 30 Jahren.
• Qualitätsmanagement: Gewährleistung gleichbleibend hoher Produktqualität durch präzise Wirkstoffberechnung, exakte Verarbeitung der Rohstoffe und eine kontinuierliche Prozessüberwachung.
• Produktionskomplexität: Kleine Chargen, variierende Rezepturen und eine breite Vielfalt an Produkten, die eine präzise Verwaltung und Dokumentation durch Master Batch Records (MBR) erfordern.
• Kostendruck: Steigender wirtschaftlicher Druck bei der Produktion.
• Lagerhaltung und Verfügbarkeit: Schwierige Balance zwischen Lagerkapazitäten und rechtzeitiger Rohstoffverfügbarkeit.
• Flexibilität: Anpassung an neue Marktanforderungen und geänderte Prozesse.
• Zeitkritische Rohstoffbereitstellung: Termingerechte Lieferung der Rohstoffe für die Produktion.
• Hoher Ressourcenverbrauch: Energie, Wasser, Druckluft und CO₂ in großen Mengen.

Diese und andere Rahmenbedingungen machen es notwendig, für eine effiziente, flexible und kundengerechte Produktion zu sorgen.

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FELTEN bietet mit HYDRA X eine zukunftsorientierte, branchenspezifische MES-Lösung und ist bestens mit den spezifischen Produktionsprozessen und regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie vertraut.

HYDRA X ermöglicht das Erfassen und Auswerten von Echtzeitdaten aus der Produktion und sorgt gleichzeitig für eine intelligente Verknüpfung aller Prozessschritte. Die Lösung ersetzt dabei das Medium Papier und bietet so neue Möglichkeiten für eine kosteneffizientere und flexiblere Produktion. Besonders komplexe Herstellungsprozesse lassen sich damit präzise und individuell steuern, während gleichzeitig höchste Qualitätsstandards und die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben sichergestellt werden. 

Ihre Vorteile mit HYDRA X 

• Compliance-Sicherheit durch bedienergeführte Anwendungen
• Volle Datentransparenz in Echtzeit
• Schnelle Reaktionsfähigkeit auf Änderungen
• Nachhaltige Aufzeichnung aller Prozesse
• Effizienzsteigerung und Zeitersparnis (z. B. Wegfall von Papieranwendungen)
• Steigerung der Produktqualität durch geführte Prozesse
• Automatisierung und Vereinfachung von Prozessen
• Bessere Kommunikation zwischen Fachabteilungen
• Verbesserte Durchlaufzeiten und On-Time Delivery
• Reduzierung von Produktrückrufen
• Erhöhung der Auftragskapazität
• Verringerung der Fehlerquote
• Zeiteinsparung bei Qualitätsprüfung und Rückverfolgung
• Sicherstellung der zulässigen Equipment-Nutzung
• Optimierung der Reinigungsprozesse und Reduzierung des Energieverbrauchs
• Besserer Verbrauch von Rohstoffen

• Echtzeitüberwachung der Produktionsprozesse und Anlagen
• Automatisierte Dokumentation aller Prozessschritte (z.B. Materialbereitstellung, Mischvorgänge, Abfüllung)
• Verwaltung und Nachverfolgung von Rohstoffen und Behältern
• Integration von Waagen- und Mischsystemen zur genauen Materialdosierung
• Protokollierung von Rezepturparametern (Soll/Ist-Werte) und Prozessdaten
• Qualitätssicherung durch kontinuierliche Überwachung der Produktionsbedingungen (z.B. Temperatur, pH-Wert)
• Unterstützung der Compliance mit GMP- und GAMP-5-Vorgaben
• Sicherstellung der vollständigen Rückverfolgbarkeit und Dokumentation aller Chargen und Materialbewegungen
• Automatisierte Fehlererkennung und Warnsysteme zur frühzeitigen Qualitätskontrolle
• Optimierung von Ressourcenverbrauch und Reinigungseffizienz